Spasmipur 20 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Butyl Hyoscine 20 mg/ml - Eq. Hyoscine 13,8 mg/ml

Disponible depuis:

Richter Pharma AG

Code ATC:

QA03BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Hyoscine Butylbromide

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Bromure de Butyl Hyoscine 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

cheval; bovin; mouton; porc

Domaine thérapeutique:

Butylscopolamine

Descriptif du produit:

CTI code: 541280-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-04-26

Notice patient

Notice – Version FR
SPASMIPUR
NOTICE
SPASMIPUR 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spasmipur 20 mg/ml, solution injectable
Butylbromure d'hyoscine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Butylbromure d'hyoscine
20 mg
(équivalent à 13,8 mg d’hyoscine)
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4
INDICATION(S)
Traitement des spasmes aigus du tractus gastro-intestinal (colique) et
des voies urinaires.
Aide pour les procédures nécessitant une activité péristaltique
réduite du tractus gastro-intestinal ou
des contractions réduites dans les voies urinaires.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’iléus paralytique, d’obstruction
mécanique ou de troubles cardiaques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant un glaucome.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Notice – Version FR
SPASMIPUR
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tachycardie peut se survenir dans de très rares cas.
Chez les chevaux, ce médicament vétérinaire peut entraîner une
colique due à l’inhibition de la
motilité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d�

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
SPASMIPUR
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spasmipur 20 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Butylbromure d'hyoscine
20 mg
(équivalent à 13,8 mg d’hyoscine)
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, ovins et porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des spasmes aigus du tractus gastro-intestinal (colique) et
des voies urinaires.
Aide pour les procédures nécessitant une activité péristaltique
réduite du tractus gastro-intestinal ou
des contractions réduites dans les voies urinaires.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’iléus paralytique, d’obstruction
mécanique ou de troubles cardiaques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant un glaucome.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les chevaux doivent être surveillés attentivement après le
traitement.
Le traitement est essentiellement symptomatique et une prise en charge
adéquate du trouble sous-
jacent est nécessaire.
RCP – Version FR
SPASMIPUR
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au butylbromure
d’hyoscine ou à l’alcool
benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiaques
et circulatoires. Éviter toute auto-
injection accidentelle.