Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

HYOSCINEBUTYLBROMIDE

Disponible depuis:

VetViva Richter GmbH

Code ATC:

QA03BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Hyoscine butylbromide

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

HYOSCINEBUTYLBROMIDE 20 mg/ml,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Domaine thérapeutique:

Butylscopolamine

Statut de autorisation:

ES/V/0298/001

Date de l'autorisation:

2019-03-13

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2023/REG NL 122910/zaak 993177
1 / 16
_ _
_ _
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 122910/zaak 993177
2 / 16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hyoscinebutylbromide
20 mg
(overeenkomend met 13,8 mg hyoscine)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, schaap en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van
de urinewegen.
Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van
het maag-darmkanaal of
verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met glaucoom.
Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Paarden moeten na behandeling zorgvuldig worden gemonitord.
De behandeling is in wezen symptomatisch en een passende aanpak van de
onderliggende aandoening
is nodig.
BD/2023/REG NL 122910/zaak 993177
3 / 16
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyoscinebutylbromide of
benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan effecten op het hart en de circulatie tot
gevolg hebben. Vermijd
accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te