Spacyr 20 mg/20 ml sol. inj./perf. i.théc. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Baclofène 20 mg/20 ml

Disponible depuis:

Piramal Critical Care B.V.

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Baclofen

Dosage:

20 mg/20 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Baclofène 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intrathécale

Domaine thérapeutique:

Baclofen

Descriptif du produit:

CTI code: 489857-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-03-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPACYR 0,05 MG/1 ML
solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 10 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR20 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 40 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
SPACYR 10 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion
SPACYR 20 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion
SPACYR 40 MG/20 ML
solution injectable/pour perfusion
Baclofène
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que SPACYR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SPACYR
3.
Comment utiliser SPACYR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver SPACYR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPACYR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une
classe de médicaments appelée
myorelaxants.
SPACYR est administré par injection dans le canal rachidien,
directement dans le liquide rachidien
(injection intrathécale), pour soulager la rigidité musculaire
sévère (spasticité).
SPACYR est utilisé pour
TRAITER LA TENSION MUSCULAIRE SÉVÈRE ET DURABLE (SPASTICITÉ)
qui
accompagne diverses maladies, telles que :

les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ;

la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du
cerveau et de la moelle épinière
et accompagnée de sympt�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPACYR 0,05 mg/1 ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_SPACYR 0,05 mg/_
1 ml
Chaque ml contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 0,05 mg (50 microgrammes)
de baclofène.
_SPACYR _
10 mg/20 ml
Chaque ml contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 10,0 mg (10 000
microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 10,0 mg (10 000 microgrammes) de
baclofène.
_SPACYR _
20 mg/20 ml
Chaque ml contient 1,0 mg (1 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 20,0 mg (20 000
microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 20,0 mg (20 000 microgrammes) de
baclofène.
_SPACYR _
40 mg/20 ml
Chaque ml contient 2,0 mg (2 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 40,0 mg (40 000
microgrammes) de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 40,0 mg (40 000 microgrammes) de
baclofène.
Excipient à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH : 5,5 – 7,5
Osmolalité : 255 mOsm/kg – 320 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
SPACYR est indiqué chez les patients souffrant de spasticité
chronique sévère consécutive à un
traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie
médullaire ne répondant pas au
1
1
baclofène oral ou à d’