SOTALOLO TEVA

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Sotalolo

Disponible depuis:

TEVA ITALIA S.R.L.

Code ATC:

C07AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Sotalol

Unités en paquet:

1 ASTUCCIO DA 100 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 20 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 28 COMPRESSE DA 80 MG; 1 ASTUCCIO DA 30

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Sotalolo

Descriptif du produit:

035859065 - 1 ASTUCCIO DA 60 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859089 - 1 ASTUCCIO DA 50 COMPRESSE IN BLISTER EAV DA 80 MG - Autorizzato; 035859026 - 1 ASTUCCIO DA 28 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859040 - 1 ASTUCCIO DA 40 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859053 - 1 ASTUCCIO DA 50 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859077 - 1 ASTUCCIO DA 100 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859038 - 1 ASTUCCIO DA 30 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato; 035859014 - 1 ASTUCCIO DA 20 COMPRESSE DA 80 MG - Autorizzato

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE
Sotalolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sotalolo Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sotalolo Teva
3.
Come prendere Sotalolo Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sotalolo Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOTALOLO TEVA E A CHE COSA SERVE
•
Sotalolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
betabloccanti, i quali rallentano il battito cardiaco, facendo battere
il cuore in modo più
efficiente.
•
Sotalolo Teva viene utilizzato per prevenire le recidive di
gravi problemi relativi al battito cardiaco.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOTALOLO TEVA
NON PRENDA SOTALOLO TEVA:
•
se è allergico al sotalolo, alle sulfonamidi (per es.
cotrimoxazolo, sulfadiazina) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
se soffre di problemi cardiaci diversi da quelli per i quali il
medicinale le è stato prescritto, in
particolare:
- ritmo cardiaco anormale, noto con il nome di “sindrome del QT
lungo”,
- torsioni di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la
vita),
- blocco atrioventricolare o sindrome del seno malato (senza
pacemaker) (alcuni tipi di
disturbi del ritmo cardiaco),
- il suo cuore batte meno di 50 volte al minuto,
- insufficienza cardiaca non tenuta sotto

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sotalolo Teva 80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa di forma ovale, di colore azzurro, con linea di frattura su
un lato con
impressi i numeri "93" e "61" posti ai lati della linea di frattura,
liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:
tachicardie ventricolari potenzialmente letali;
tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in
assenza di
insufficienza cardiaca non controllata;
tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza
cardiaca non
controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per
es.
mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione
atriale o del
flutter atriale).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono
seguire ad
un’adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione
dell’intervallo QT
corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una
valutazione della
funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti
(vedere il
paragrafo 4.5).
Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di
iniziare il trattamento con
Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo
ecocardiografico, poiché possono
verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della
terapia, ma anche ad ogni
incremento del dosaggio.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019
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