SOTALOL Ratiopharm 80 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de sotalol

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

Code ATC:

C07AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride sotalol

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 80 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Descriptif du produit:

360 158-5 ou 34009 360 158 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/10/2014;563 989-9 ou 34009 563 989 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 159-1 ou 34009 360 159 1 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 990-7 ou 34009 563 990 7 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-08-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
Dénomination du médicament
SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
RATIOPHARM 80 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.
Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains
troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
RATIOPHARM 80 mg,
comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL RATIOPHARM 80 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE EN CAS
DE:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL RATIOPHARM 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sotalol
.......................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des:
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité
d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant
compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
SOTALOL RATIOPHARM, soit initié et les doses
augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques
peuvent survenir non seulement à l'initiation du
traitement mais également à chaque changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre
chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre
la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le
pronostic vital, la posologie pourra