SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sotalol (chlorhydrate de) 160 mg

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

C07AA07.

DCI (Dénomination commune internationale):

sotalol (chlorhydrate de) 160 mg

Dosage:

160 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > sotalol (chlorhydrate de 160 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF– code ATC : C07AA07Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

Descriptif du produit:

SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg - SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1978-08-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2022
Dénomination du médicament
SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques,
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALEX 160 mg, comprimé sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SOTALEX 160 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALEX 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALEX 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALEX 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF– code ATC :
C07AA07
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de
certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALEX
160
mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALEX 160 mg, comprimé sécable dans les cas
suivants :
·
Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
Certaines anomalies électriques cardiaques,
·
Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
Insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
Choc d'origine cardiaque,
·
Certains

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
sotalol.........................................................................................................
160 mg
Pour un comprimé de 400 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des :
·
Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le
traitement doit être instauré en milieu
hospitalier sous monitorage ;
·
Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance
cardiaque non contrôlée ;
·
Tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée
lorsque la nécessité d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale
appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi
que le dosage de la kaliémie,
évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements
associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
le traitement par le sotalol soit
initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets
pro-arythmiques peuvent survenir non
seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque
changement de posologie.
POPULATION PÉDIATRIQUE
La sécurité et l’efficacité de Sotalex chez les enfants âgés de
moins de 18 ans n’ont pas été établies.
MODE D’ADMINISTRATION
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3
jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et
permettre la surveillance de l'intervalle
QT.
La p