Sotabeta 40

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Sotalolhydrochlorid

Disponible depuis:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

DCI (Dénomination commune internationale):

Sotalolhydrochlorid

forme pharmaceutique:

Tablette

Composition:

Sotalolhydrochlorid (11569) 40 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Date de l'autorisation:

1998-05-14

Notice patient

Sotabeta 40, Tabletten , Zul.Nr.: 35927.00.00 
ENR: 2135927 
Seite 1 von 10
07/2008
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
SOTABETA® 40
Tabletten
Sotalolhydrochlorid 40 mg
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME  DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. 
Was ist Sotabeta 40 und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotabeta 40 beachten?
3. 
Wie ist Sotabeta 40 einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Sotabeta 40 aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST SOTABETA 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotabeta 40 ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel
gegen Herz rhythmusstörungen).
SOTABETA 40 WIRD ANGEWENDET BEI
–  schwerwiegenden  Herzrhythmusstörungen  mit  beschleunigter  Herzschlagfolge,  die  von  den
Herzkammern 
ausgehen 
(schwerwiegende 
symptomatische 
tachykarde 
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen).
– behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit be schleu nigter Herzschlagfolge, die von oberhalb
der Herzkammern gelegenen Ab schnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungs-
b

Résumé des caractéristiques du produit

Sotabeta 40 mg /-80 mg/-160 mg
Zul.Nr.: 35927.00.00/31664.00.00/31664.01.00
          07/2008
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Sotabeta 40,_ Tabletten
_Sotabeta 80,_ Tabletten
_Sotabeta 160,_ Tabletten
Sotalolhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 40 mg / 80 mg / 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
_Sotabeta 40_
Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Prägung auf der Unterseite_ _
_Sotabeta 80_
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kerbe und Prägung auf der konvexen Seite
_Sotabeta 160_
Weiße, runde bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung auf der Unterseite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
–
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
_zusätzlich für Sotabeta 40_
–
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre 
Herzrhythmusstörungen wie
– Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
– Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf _Sotabeta_ bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer 
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer 
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. 
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen 
vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei 
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-
Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf 
mehr als 500 m