SORAFENIB ZENTIVA 200mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

SORAFENIBUM

Disponible depuis:

REMEDICA LTD - CIPRU

Code ATC:

L01EX02

DCI (Dénomination commune internationale):

SORAFENIBUM

Dosage:

200mg

forme pharmaceutique:

COMPR. FILM.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Groupe thérapeutique:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Descriptif du produit:

13430/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 112 compr. film.; 13430/2020/01 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 112 compr. film.; 13430/2020/01 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PE-PVdC/Al x 112 comprimate filmate

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13430/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SORAFENIB ZENTIVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Zentiva
3.
Cum să luaţi Sorafenib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Zentiva este indicat în tratamentul cancerului de ficat (
_carcinom hepatocelular_
).
Sorafenib Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat
(
_carcinom cu celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul
în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Zentiva este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea
aportului sangvin care hrăneşte celulele
tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB ZENTIVA
NU LUAŢI SORAFENIB ZENTIVA
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale ace
stui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATEN�

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13430/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (sub formă de tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună,
marcate cu „200” pe o parte și plate
pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Zentiva este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Zentiva este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Zentiva se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat in terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Zentiva recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea temporară sau
scăderea dozei de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
2
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Zentiva va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Zentiva la copii şi
adolescenţi cu v