SORAFENIB STADA 400MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Code ATC:

L01EX02

DCI (Dénomination commune internationale):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dosage:

400MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

SORAFENIB

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0247876 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247879 Velikost balení: 112X1(4X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247871 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247873 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247878 Velikost balení: 84X1(3X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247869 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247875 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247872 Velikost balení: 112(4X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247877 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247867 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247868 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247874 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247880 Velikost balení: 120X1(4X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2021-06-22

Notice patient

1
Sp. zn. sukls28115/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB STADA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib STADA je určen k léčbě zhoubného nádoru
jater
_(hepatocelulárního karcinomu)_
.
Přípravek Sorafenib STADA se také používá k léčbě zhoubného
nádoru ledvin v pokročilém stadiu
_(pokročilý renální karcinom)_
, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo
tato
léčba není vhodná.
Přípravek Sorafenib STADA je takzvaný
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že
snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní
zásobení, které umožňuje růst nádorových
buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB
STADA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB STADA
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls94942/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib STADA 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 400 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s půlicí
rýhou na jedné straně, na druhé straně hladké,
o rozměrech 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Přípravek Sorafenib STADA je indikován k léčbě
hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Sorafenib STADA je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná, nebo pro ně není
vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib STADA má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib STADA pro dospělé je 400
mg sorafenibu (jedna 400mg
tableta) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800
mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
2
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nutné léčbu dočasně přerušit
nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib STADA
snížena na 400 mg sorafenibu
jednou denně (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib STADA u dětí a
dospívajících ve věku