Sorafenib Stada 200 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Sorafenib

Disponible depuis:

Stada, Lda.

Code ATC:

L01EX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Sorafenib

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Sorafenib, tosilato 274 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 112 unidade(s)

classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea c)

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

sorafenib

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5821244 CNPEM: 50110586 CHNM: 10080386 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-12-19

Notice patient

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Sorafenib Stada 200 mg comprimidos revestidos por película
Sorafenib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Sorafenib Stada e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Stada
Como tomar Sorafenib Stada
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Sorafenib Stada
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sorafenib Stada e para que é utilizado
Sorafenib Stada é utilizado para tratar o cancro do fígado
(carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Stada é também utilizado para tratar o cancro dos rins
(carcinoma de células
renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais
não ajudaram a
parar a evolução da doença ou são considerados inadequados.
Sorafenib Stada é denominado um inibidor multiquinase. Atua reduzindo
a velocidade
de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de
sangue que
mantém o crescimento das células cancerígenas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Stada
Não tome Sorafenib Stada
- Se tem alergia a sorafenib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib
Stada.
Tome especial cuidado com Sorafenib Stada
- Se apresentar problemas de pele. Sorafenib Stada pode causar
erupções e reações
cutâneas (na

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sorafenib Stada 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib
(sob a forma de
tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, castanhos
avermelhados,
com a marcação “200” numa das faces e lisos na outra face com um
diâmetro de
12,00 mm ± 5%.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Stada é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular (ver secção
5.1).
Carcinoma de células renais
Sorafenib Stada é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma
de células
renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com
interferão-alfa ou
interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses
tratamentos.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Sorafenib Stada deve ser vigiado por um médico com
experiência
na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A posologia recomendada de Sorafenib Stada em adultos é de 400 mg de
sorafenib
(dois comprimidos de 200 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma
dose diária total
de 800 mg).
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico
ou até ocorrer
toxicidade inaceitável.
Ajustes posológicos
A gestão de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
exigir a interrupção
temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Se
for
necessária
uma
redução
da
dose
durante
o
tratamento
do
carcinoma
hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado,
a dose de
Sorafenib Stada deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de
sorafenib uma
vez por dia (ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficáci