SORAFENIB MYLAN 200 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

SORAFENIBUM

Disponible depuis:

REMEDICA LTD - CIPRU

Code ATC:

L01EX02

DCI (Dénomination commune internationale):

SORAFENIBUM

Dosage:

200mg

forme pharmaceutique:

COMPR. FILM.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Groupe thérapeutique:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Descriptif du produit:

13465/2020/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 112x1 compr. film.; 13465/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13465/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SORAFENIB MYLAN 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Mylan
3.
Cum să luaţi Sorafenib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Mylan este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Mylan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat
(
_carcinom cu celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în
cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Mylan este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea
aportului sangvin care hrăneşte
celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB MYLAN
NU LUAŢI SORAFENIB MYLAN
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
În

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13465/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Mylan 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună,
marcate cu „200” pe o parte și plate
pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Mylan este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Mylan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Mylan se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat în terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Mylan recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
2
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Mylan va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Mylan la copii şi adolescenţi
cu vârsta < 18 ani nu au fost înc�