Sophtensif 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Indapamidum

Disponible depuis:

Sopharma AD

Code ATC:

C03BA11

DCI (Dénomination commune internationale):

Indapamidum

Dosage:

1,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimate cu eliberare prelungită

Unités en paquet:

N10x3

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Sopharma AD, Bulgaria

Date de l'autorisation:

2016-10-09

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SOPHTENSIF 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
_Indapamidum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sophtensif şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sophtensif
3.
Cum să utilizați Sophtensif
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sophtensif
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOPHTENSIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
utilizat
pentru
reducerea
tensiunii
arteriale
mari
(hipertensiune arterială). Medicamentul se prezintă sub formă de
comprimat cu
eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă
activă.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea
de urină
produsă de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice,
determinând numai o
creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOPHTENSIF
NU UTILIZAŢI SOPHTENSIF
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte
sulfonamide sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la
pct. 6);
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor;
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită
encefalopatie
hepatică

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sophtensif 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 75,26 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
biconvexe, cu diametrul
de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterilă esenţială.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un comprimat la 24 ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu
un pahar cu apă,
fără a fi mestecat. La doze crescute acţiunea antihipertensivă a
indapamidei nu este
mărită, dar creşte efectul saluretic.
_Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): _
În
caz
de
insuficienţă
renală
severă
(clearance-ul
creatininei
mai
mic
de
30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală
este normală sau doar uşor modificată.
_Vârstnici (vezi pct. 4.4): _
La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie
de vârstă, greutate şi
sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Sophtensif 1,5 mg în
cazul în care funcţia
renală este normală sau doar uşor modificată.
_Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): _
In caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este
contraindicat.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Sophtensif nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Calea de administrare: orală.
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţi
enumeraţi la pct. 6.1.
-
Insuficienţă renală severă.
-
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
2
-
Hipokaliemi