SOOLANTRA 10 mg/g, crème

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ivermectine 10 mg

Disponible depuis:

GALDERMA INTERNATIONAL

Code ATC:

D11AX22.

DCI (Dénomination commune internationale):

ivermectine 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Crème

Composition:

pour 1 g de crème > ivermectine 10 mg

Unités en paquet:

1 tube(s) polyéthylène aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 g

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

autres préparations dermatologiques

indications thérapeutiques:

Soolantra contient la substance active ivermectine qui appartient à une classe de médicaments appelés avermectines.La crème est à appliquer sur la peau pour traiter les boutons (papules et pustules) liés à la rosacée.Soolantra doit être utilisé seulement chez les adultes (18 ans ou plus).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
Dénomination du médicament
SOOLANTRA 10 mg/g, crème
Ivermectine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOOLANTRA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOOLANTRA ?
3. Comment utiliser SOOLANTRA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOOLANTRA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOOLANTRA 10mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Soolantra contient la substance active ivermectine qui appartient à
une classe de médicaments appelés
avermectines.
La crème est à appliquer sur la peau pour traiter les boutons
(papules et pustules) liés à la rosacée.
Soolantra doit être utilisé seulement chez les adultes (18 ans ou
plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SOOLANTRA 10mg/
g, crème ?
N’utilisez jamais Soolantra :
si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Soolantra.
Au début du traitement, certains patients peuvent présenter une
aggravation des symptômes de la rosacée.
Cependant, ces effets sont rares et

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOOLANTRA 10 MG/G, CRÈME
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient 10 mg d’ivermectine.
Excipients à effet notoire : 1 gramme de crème contient 35 mg
d’alcool cétylique, 25 mg d’alcool stéarylique,
2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de
parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 20 mg
de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème hydrophile blanche à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soolantra est indiqué dans le traitement topique des lésions
inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée
chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Soolantra doit être
appliqué quotidiennement tout au long du
traitement. Le traitement peut être répété. Il peut être utilisé
dans le cadre d’une monothérapie ou être associé
à un ou plusieurs traitements (voir rubrique 5.1).
En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit
être interrompu.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Insuffisant rénal_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
_Insuffisant hépatique_
La prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance
hépatique sévère.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes
âgées (voir également rubrique 4.8).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Soolantra chez les enfants et
adolescents âgés moins de 18 ans n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Uniquement voie cutanée.
Application cutanée d'une quantité de médicament équivalente à un
petit pois sur chacune des cinq zones du
visage (à répartir sur le front, le menton, le nez et les deux
joues). Le médicament doit être réparti en couche
mince sur l'ensemble du visage