Sondelbay

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

teriparatidi

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

H05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

teriparatide

Groupe thérapeutique:

Kalsiumin homeostaasi

Domaine thérapeutique:

osteoporoosi

indications thérapeutiques:

Sondelbay is indicated in adults. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2022-03-24

Notice patient

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SONDELBAY 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRASSA, INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY KYNÄ
teriparatidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sondelbay on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sondelbay-valmistetta
3.
Miten Sondelbay-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sondelbay-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SONDELBAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sondelbay sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka
vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luun muodostusta.
Sondelbay on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi
on sairaus, joka aiheuttaa
luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla
naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia
esiintyy myös usein potilailla, jotka
käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT

Résumé des caractéristiques du produit

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sondelbay 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia* 80
mikrolitrassa.
Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa
teriparatidia. Yksi millilitra injektionestettä
sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
*
Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34 N
-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia_
_coli_
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sondelbay on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(katso kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sondelbayn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Sondelbay-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä 24
kuukauden Sondelbay-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Sondelbay-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Sondelbay-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan alo