SOMAVERT 15 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU, 30 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

pegvisomant

Disponible depuis:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Code ATC:

H01AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

pegvisomant

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

pegvisomant

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1
KULLANMA TALİMATI
SOMAVERT
® 15 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ
SUBKUTAN (DERI ALTINA) UYGULAMA IÇINDIR.
STERIL
_-_
_ _
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 15 mg pegvisomant içermektedir.
Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 15 mg pegvisomant içerir.
(Pegvisomant,
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
_Escherichia _
_coli_
kullanılarak
üretilmiş
bir
proteindir).
_-_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339),
Sodyum
fosfat, monobazik (monohidrat) (E339)
Çözücü: Enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOMAVERT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOMAVERT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOMAVERT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOMAVERT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.SOMAVERT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 15 mg
pegvisomant) ve çözücü
(her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak
üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık
beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk
su ise berrak ve renksizdir.
15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I
cam flakon ve 1 ml çözücü
(enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil
kauçuk)

Résumé des caractéristiques du produit

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOMAVERT
®
15 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pegvisomant
15 mg
Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 15 mg pegvisomant içerir.
(Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle
_Escherichia coli_
kullanılarak üretilmiş bir
proteindir).
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum Fosfat Dibazik, Susuz
1,04 mg
Sodyum Fosfat, Monobazik (Monohidrat)
0,36 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SOMAVERT, enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve
çözücü içerir.
Toz, beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün
çözücüsü olan enjeksiyonluk su
berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOMAVERT, cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi
tedavilere yetersiz yanıt
veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda
akromegalinin tedavisi için
endikedir. Tedavinin amacı, serum IGF-I seviyelerini normale
çevirmektir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde
başlatılmalıdır.
Doktor gözetiminde 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak
uygulanmalıdır. Bunu
takiben 10 mg SOMAVERT 1 ml çözücü içinde seyreltilerek subkutan
enjeksiyonlar halinde
günlük olarak uygulanmalıdır.
Doz ayarlamalarında serum IGF-I değerleri baz alınmalıdır. Serum
IGF-I konsantrasyonları her
dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve serum IGF-I
konsantrasyonunun yaşa göre ayarlanmış
2
normal aralık içerisindeki seviyesini ve optimal terapötik yanıtı
korumak için uygun doz
ayarlamaları 5 mg/gün’lük artışlar ile yapılmalıdır.
SOMAVERT’e
başlamadan
önce
karaciğer
enzimlerinin
başlangıç
seviyelerinin
değerlendirilmesi
SOMAVERT’e
başlamadan
önce
hastalar
karaciğer
testlerinin
(LT)
[serum
alanin
aminotransferaz (ALT), aspartat aminot