SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lanréotide base 60 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA

Code ATC:

H01CB03.

DCI (Dénomination commune internationale):

lanréotide base 60 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie > lanréotide base 60 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue préremplie polypropylène avec 1 aiguille fixe en acier inoxydable munie d'un système de sécurité automatique

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues ; Somatostatine et analogues. Code ATC : H01C B03.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03Qu’est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg et dans quels cas est-il utilisé ?SOMATULINE L.P. est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est utilisé : Dans le traitement à long terme de l’acromégalie (une maladie au cours de laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance). Dans le traitement des symptômes liés à l’acromégalie, tels que sensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires et engourdissement des mains et des pieds. Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeurs appelées tumeurs carcinoïdes. Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.

Descriptif du produit:

LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 60 mg - SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-07-24

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à
libération prolongée en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P. 60 mg et dans quels cas est-il
utilisé ?
SOMATULINE L.P. est une forme à libération prolongée de
lanréotide. Le lanréotide (substance active)
appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de
croissance ». Il est similaire à une
autre substance (

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lanréotide
.............................................................................................................................
60 mg
(sous forme d’acétate de lanréotide)
Pour une seringue préremplie.
La seringue préremplie contient une solution sursaturée d’acétate
de lanréotide correspondant à 0,246 mg
de lanréotide base/mg de solution, permettant l’injection d’une
dose de 60 mg de lanréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Préparation semi solide blanche à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de
croissance (GH) et d’IGF-1 ne sont
pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la
chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être envisagés.
Traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.
Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE)
gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte,
localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec
un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour
origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue
après exclusion d’un site primitif au niveau
de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
SOMATULINE
L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3
dosages différents : 60 mg,
90 mg et 120 mg de lanréotide.
_Acromégalie_
La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28
jours.
Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la
réponse du patient (évaluée