Somatuline Autogel Injectable 120 mg sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Lanréotide - Eq. Lanréotide 120 mg

Disponible depuis:

Ipsen SA-NV

Code ATC:

H01CB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Lanreotide Acetate

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Acétate de Lanréotide

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Lanreotide

Descriptif du produit:

CTI code: 234087-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186004159 - Code CNK: 1720432 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2002-04-02

Notice patient

_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 FAGG ID 332826) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 FAGG ID_
_330702_
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE 60 MG / 90 MG / 120 MG
Solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Somatuline Autogel Injectable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Somatuline Autogel Injectable ?
3.
Comment utiliser Somatuline Autogel Injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Somatuline Autogel Injectable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE ET COMMENT AGIT-IL ?
Le nom de votre médicament est Somatuline Autogel Injectable.
Il s’agit d’une formulation de lanréotide à action prolongée.
Le lanréotide - la substance active - appartient à un groupe de
médicaments qu’on appelle « des
hormones anticroissance ». Il est analogue d’une autre substance
(une hormone), la somatostatine.
Le lanréotide abaisse les taux de certaines hormones comme
l’hormone de croissance (GH) et le facteur
de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) dans le corps ; il
inh

Résumé des caractéristiques du produit

_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 FAGG ID 332826) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 FAGG_
_ID 330702_
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Somatuline Autogel Injectable 60 mg / 90 mg / 120 mg
solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lanréotide 60 mg, 90 mg, 120 mg, sous forme d’acétate de
lanréotide.
Chaque seringue préremplie contient une solution sursaturée
d’acétate de lanréotide correspondant
à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, ce qui garantit
respectivement l’injection réelle d’une
dose de 60 mg, 90 mg et 120 mg de lanréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution blanche à jaune pâle, visqueuse et sursaturée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Somatuline Autogel Injectable est indiqué :

dans le traitement à long terme de l’acromégalie lorsque les taux
d’hormone de croissance (GH)
et/ou d’insulin-like growth factor (IGF-1) ne sont pas normalisés
après chirurgie et/ou
radiothérapie, ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être envisagés. Le
but du traitement dans l’acromégalie est de baisser les taux
d’hormone de croissance (GH) et
d’IGF-1 et, si possible, de les normaliser.

pour diminuer les symptômes de l’acromégalie.

pour le traitement des symptômes cliniques, notamment les bouffées
vasomotrices et la
diarrhée, associés aux tumeurs carcinoïdes qui ne peuvent pas être
traitées chirurgicalement.

pour le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) dont
l’origine se situe au niveau de l’intestin moyen ou du pancréas
ou est inconnue, lorsqu’une
origine au niveau de l’intestin postérieur a été exclue, de grade
1 et d’un sous-groupe de grade
2 (indice Ki67 jusqu’à 10%), chez les patients adultes ayant une
maladie localement avancée
non ré