SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

LANREOTIDA

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA S.A.

Code ATC:

H01CB03

DCI (Dénomination commune internationale):

LANREOTIDA

Dosage:

90 mg

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composition:

LANREOTIDA 300 mg

Mode d'administration:

VÍA SUBCUTÁNEA

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Lanreotida

Descriptif du produit:

SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,3 ml Autorizado 13/06/2002 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2002-06-13

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOMATULINA AUTOGEL 90 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Lanreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es SOMATULINA AUTOGEL 90 mg y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
3.
Cómo usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOMATULINA AUTOGEL 90 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre del medicamento es SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida. Es una
solución inyectable para administración
exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución sobresaturada
se envasa en una jeringa precargada y
lista para su uso.
La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos
denominados “inhibidores de la hormona
del crecimiento”. Es similar a otra sustancia(una hormona) llamada
“somatostatina”.
Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como
la hormona del crecimiento (GH) y
el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la
liberación de algunas hormonas en el tracto
gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto
sobre algún tipo de tumores (llamados
tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al
detener o retrasar su crecimiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA S

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOMATULINA AUTOGEL 60 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOMATULINA AUTOGEL 90 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOMATULINA AUTOGEL 120 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lanreotida 60 mg, 90 mg y 120 mg (en forma de acetato de lanreotida).
Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de
acetato de lanreotida que corresponde a
0,246 mg de lanreotida base / mg de solución, que equivale a una
dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg de
lanreotida, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento
convencional es inadecuado o ineficaz.
-
Tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP)
de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta10%) de
intestino medio, páncreas o de origen
desconocido donde se han excluido los de origen de intestino
posterior, y que presentan enfermedad
localmente avanzada irresecable o metastásica(ver sección 5.1).
-
Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores
neuroendocrinos (tumores carcinoides,
VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TRATAMIENTO DE LA ACROMEGALIA:_ _
La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28
días.
En general, en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con
una dosis cada 14 días, la
dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y
en pacientes previamente
tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosis
inicial de SOMATULINA
AUTOGEL
debe
ser
de
90
mg
cada
28
días.
Alternativamente,
aquellos
pacientes
correctamente
controlados con SOMATULINA 30 m