SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatostatine 0

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

H01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatostatine 0

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de poudre > somatostatine 0,25 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

HORMONE HYPOTHALAMIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie : traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-05-19

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion
Somatostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml,
poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et
solvant pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC:
H01CB01.
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en
gastro-entérologie :
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SOMATOSTATINE
VIATRIS 0,25

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine.....................................................................................................................
0,25 mg
Pour un flacon de poudre
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution
reconstituée contient 0,25 mg de
somatostatine. Excipient à effet notoire : Le solvant de ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par ampoule de solvant, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie:
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes dans l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de
façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4).
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection
intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute)
suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant
0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant
pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures
hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera
pas poursuivi.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la
l