SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatostatine 6 mg sous forme de : acétate de somatostatine hydraté 7

Disponible depuis:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

Code ATC:

H01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatostatine 6 mg sous forme de : acétate de somatostatine hydraté 7

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une ampoule > somatostatine 6 mg sous forme de : acétate de somatostatine hydraté 7,06 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 6 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml de solvant

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

hormone hypothalamique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01Indications thérapeutiquesSoins intensifs en gastro-entérologie : traitement des fistules digestives post-opératoires traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-10-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer
pour perfusion
Somatostatine
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour
solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
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SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg,
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant
pour solution à diluer pour
perfusion ?
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pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour
solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC :
H01CB01
Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives post-opératoires
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CON

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de somatostatine hydraté
.......................................................................................
7,06 mg
Quantité correspondant à somatostatine
base.......................................................................
6,00 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives post-opératoires ;
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée
de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine est administrée sous forme d'une perfusion veineuse
continue délivrant 0,250 mg/h à l'aide
d'une pompe de perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un
délai de 48 heures justifie la poursuite du
traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée
maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48
heures de perfusion, le traitement ne sera
pas poursuivi.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, l’arrêt du
traitement se fera après réduction progressive de la
vitesse de perfusion pendant 24 heures.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection
intraveineuse de 0,250 mg lente en plus d'une
minute sui