Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
somatostatin
MEDIS, d.o.o.
H01CB01
somatostatin
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
somatostatin 3 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
somatostatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 ampulo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-IA/017-15. 5. 2020 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/017-15. 5. 2020 2 si-pl-3mgslclean040 NAVODILO ZA UPORABO SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE somatostatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Somatostatin Eumedica in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Somatostatin Eumedica 3. Kako uporabljati zdravilo Somatostatin Eumedica 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Somatostatin Eumedica 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOMATOSTATIN EUMEDICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je hormon hipotalamusa, žleze, ki izloča tudi hormon somatostatin. Zdravilo se uporablja: - pri hudih akutnih krvavitvah razjed želodca ali dvanajstnika; - ob hudih akutnih krvavitvah pri vnetju želodčne sluznice, kjer se pojavljajo razjede ali krvavitve; - za preprečevanje zapletov po operacijah trebušne slinavke; - za zmanjšanje izločanja pri pomožnem zdravljenju fistul (neobičajne povezave v obliki kanala med posameznimi organi) v zgornjem delu tankega črevesa, trebušne slinavke in žolča; - v posameznih primerih tudi pri zdravljenju krvavitev iz požiralnika ter za zaviranje izločanja pred operacijo nekaterih tumorjev in po njej. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOMATOSTATIN EUMEDICA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOMATOSTATIN EUMEDICA - če ste alergič Lire le document complet
JAZMP-T/001-21.03.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/001-21.03.2019 2 1. IME ZDRAVILA Somatostatin Eumedica 3 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena ampula s praškom vsebuje 3 mg somatostatina v obliki somatostatinijevega acetata hidrata. Ena ampula vsebuje 1 ml izotonične raztopine natrijevega klorida. Po rekonstituciji zdravila Somatostatin Eumedica 3 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje je koncentracija raztopine 3 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek je belo obarvan liofilizat. Vehikel je brezbarvna in čista tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Hude akutne krvavitve ulkusov na želodcu ali dvanajstniku. - Hude akutne krvavitve pri akutnem erozivnem ali hemoragičnem gastritisu. - Profilaksa pooperacijskih pankreatičnih zapletov. - Za zmanjšanje sekrecije pri pomožnem zdravljenju fistul v zgornjem delu tankega črevesa, fistul pankreasa in žolčnih fistul. - V posameznih primerih tudi pri zdravljenju krvavitev iz požiralnika ter za zavrtje sekrecije pred in po operacijah tumorjev sistema APUD (sistem privzema in dekarboksilacije prekurzorjev aminov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 3,5 µg/kg telesne mase/uro oz. 6 mg/24 ur za 75 kg težkega bolnika. Zdravilo uporabimo v stalni infuziji s hitrostjo 0,250 mg/uro. Infundiranje mora trajati 12 ur (3 mg) ali 24 ur (6 mg). Pri krvavečih ulkusih je priporočljivo prvi odmerek uporabiti v obliki injekcije po 3,5 µg/kg telesne mase oz. okoli 0,250 mg na 70 do 75 kg telesne mase. Zdravilo raztopimo v priloženem mililitru raztopine natrijevega klorida in ga počasi intravensko apliciramo (vsaj 1 minuto). V ta namen je na voljo zdravilo Somatostatin Eumedica 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Neposredno zatem sledi infuzija 3,5 µg/kg telesne mas Lire le document complet