Solifenacin "Orion" 5 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Solifenacinsuccinat

Disponible depuis:

Orion Corporation

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

solifenacin succinate

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2016-12-13

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACIN ORION 5 MG OG 10 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Solifenacin Orion
3.
Sådan skal du bruge Solifenacin Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Solifenacin Orion, solifenacinsuccinat, hører til
den lægemiddelgruppe, der hedder
antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte
aktiviteten i en overaktiv blære. Herved bliver
vandladningstrangen mindre og blæren bliver bedre til at holde på
urinen.
Solifenacin Orion anvendes til behandling af symptomerne på en
tilstand som kaldes overaktiv blære.
Disse symptomer inkluderer: pludselig vandladningstrang uden
forudgående varsel, hyppig vandladning
eller ufrivillig vandladning fordi du ikke kunne nå til toilettet i
tide.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLIFENACIN ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOLIFENACIN ORION
-
hvis du er allergisk over for solifenacinsuccinat eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
6)
hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt
(urinretention).
-
hvis du li

Résumé des caractéristiques du produit

3. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29973
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Solifenacin "Orion" 5
mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat 132,9 mg.
Solifenacin "Orion" 10
mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat 127,9 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg: lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, præget med
"CC" på den ene side
og "31" på den anden side. Tablettens diameter er 7,6 mm.
10 mg: lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, præget med
"CC" på den ene side
og "32" på den anden side. Tablettens diameter er 7,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_56660_spc.docx_
_Side 1 af 11_
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatinin-
clearance ≤30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må
ikke overskride 5 mg
én gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke ov