Solensia

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

frunevetmab

Disponible depuis:

Zoetis Belgium SA

DCI (Dénomination commune internationale):

frunevetmab

Groupe thérapeutique:

Chats

Domaine thérapeutique:

Analgésiques

indications thérapeutiques:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-02-17

Notice patient

14
B. NOTICE
15
NOTICE
SOLENSIA 7 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
ou
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLENSIA 7 mg/ml solution injectable pour chats
frunévetmab
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque ml de solution contient :
Frunévetmab*
7 mg
* Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé
par des techniques de
recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).
4.
INDICATION(S)
Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de
2,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
16
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions cutanées focales (par exemple prurit, dermatite et
alopécie) sont survenues fréquemment
lors des études.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice o

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLENSIA 7 mg/ml solution injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE
Chaque ml de solution contient :
Frunévetmab*
7 mg
* Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé
par des techniques de
recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de
2,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La poursuite du traitement doit être basée sur la réponse
individuelle de chaque animal. Si aucune
réponse positive n'est observée, envisagez des traitements
alternatifs.
Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps
anti-médicament transitoires ou persistants.
L’induction de tels anticorps peut réduire l’efficacité du
produit bien que cela n’ait pas été observé au
cours des 84 jours de l’essai clinique pivot. Aucune information
n'est disponible pour un traitement de
plus longue durée.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées
chez les chats atteints de maladie rénale
de stades IRIS 3 et 4. L'utilisation du produit dans de tels cas doit
être basée sur une évaluation
bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Précautions particu