Solcifen 5 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

solifenacin

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

solifenacin

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

solifenacin 3,8 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

solifenacin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2019-02-12

Notice patient

1
JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
Solcifen 5 mg filmsko obložene tablete
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
–
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Solcifen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solcifen
3.
Kako jemati zdravilo Solcifen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solcifen
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLCIFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Solcifen spada v skupino
antiholinergetikov, ki se uporabljajo za
zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa
počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina,
ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solcifen se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Ti
simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do
stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLCIFEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLCIFEN
–
če ne morete urinirati ali ne morete povsem sprazniti mehurja (zastoj
urina);
–
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim
megakolonom, zapletom, ki
je povezan z ulceroznim kolitisom);
–
če imate bolezen mišic miastenija gravis, ki povzroča močno
opešanje določenih mišic;
–
če imate visok tlak v očeh in zato postopno izgubljate vid
(glavkom);
–
če ste alergični (preobčutljivi) na so

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Solcifen 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Solcifen vsebuje 5 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 3,8 mg solifenacina.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 107,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Solcifen 5 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rumena
tableta, dolžine približno 8 mm in
reliefnim napisom »390« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Solcifen je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih
s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se odmerek
lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno.
Zdravilo se lahko vzame s hrano
ali brez nje.
_ _
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši bolniki _
_ _
Za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z ledvično okvaro _
_ _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je treba zdraviti
previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Bolniki z jetrno okvaro _
_ _
Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro (7
do 9 po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in ne smejo
dobiti več kot 5 mg enkrat
dnevno (glejte poglavje 5.2).
Bolniki, zdravljeni z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4
JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
Največji odmerek zdravila Solcifen je treba omejiti na 5 mg, kadar
bolnik sočasno dobiva ketokonazol
ali terapevtske odmerke drugih močnih zaviralcev CYP3A4, npr.
ritonavirja, nelfinavirja,