Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-10
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SOLASFERA 5 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY SOLASFERA 10 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY solifenacínium-sukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Solasfera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solasferu 3. Ako užívať Solasferu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solasferu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SOLASFERA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo obsiahnuté v Solasfere patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solasferasa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLASFERU NEUŽÍVAJTE SOLASFERU - ak ste alergický na solifenac Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solasfera 5 mg filmom obalené tablety Solasfera 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Solasfera 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Solasfera 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Solasfera 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,5 mg monohydrátu laktózy. Solasfera 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 132,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Solasfera 5 mg filmom obalené tablety Biele až hnedasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Priemer tablety: 7,5 mm. Solasfera 10 mg filmom obalené tablety Ružovkasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Priemer tablety: 7,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB DÁVKOVANIA Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE 2 _ _ _Dospelí vrátane starších_ _ pacientov _ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_ _ _ _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Solasfery u detí sa zatiaľ nestanovila. Solasfera sa preto nemá používať u detí. _Pacienti s poruc Lire le document complet