Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
B05BA02
Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil
Emulsion zur Infusion
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 60 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 60 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 50 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 30 Gramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2004-11-29
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION, EMULSION ZUR INFUSION Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten? 3. Wie ist SMOFlipid anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SMOFlipid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SMOFLIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit ist eine Mischung aus Fetten und Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet. - Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt werden. - Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFLIPID BEACHTEN? SMOFLIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch auf Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl oder auf irgendeinen anderen Bestandteil von SMOFlipid sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und eitere Informationen). - wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf irgendwel Lire le document complet
Seite 1 von 8 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 60,0 g Mittelkettige Triglyceride 60,0 g Raffiniertes Olivenöl 50,0 g Omega-3-Säuren-reiches Fischöl 30,0 g Gesamtenergie: 8,4 MJ/l (^ 2000 kcal/l) pH-Wert: ca. 8 Osmolalität ca. 380 mosm/kg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1000 ml Emulsion enthalten bis zu 5 mmol Natrium (als Natriumhydroxid und Natriumoleat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Infusion Weiße homogene Emulsion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie Omega-3-Fettsäuren bei Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität des Patienten sein, siehe Abschnitt 4.4. _Erwachsene _ Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,75 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten. Seite 2 von 8 _Kinder und Jugendliche _ Neugeborene und Kleinkinder Die Anfangsdosis sollte 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag. Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag. Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten. Bei Frühgeborenen Lire le document complet