SMOFlipid 200 mg/ml émuls. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Huile de Poisson, Riche en Acide Oméga 3 30 g/1000 ml; Glycine Max - Glycine Soja, Pois, Huile 60 g/1000 ml; Triglycérides de Chaîne Moyenne 60 g/1000 ml; Olea Europaea L., Fruit, Huile Purifiée 50 g/1000 ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

B05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Soya Oil; Triglycerides Medium Chain; Olive Oil; Fish Oil, rich in Omega-3 Acids

Dosage:

200 mg/ml

forme pharmaceutique:

Emulsion pour perfusion

Composition:

Huile de Soja 60 mg/ml; Triglycérides de Chaîne Moyenne 60 mg/ml; Huile d'Olive 50 mg/ml; Huile de Poisson, Riche en Acide Oméga 3 30 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fat Emulsions

Descriptif du produit:

CTI code: 270776-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2437101 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484942-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270767-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2437093 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539386-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539386-01 - Taille de l'emballage: 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270767-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270776-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484951-02 - Taille de l'emballage: 12 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484951-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484942-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2005-02-07

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SMOFLIPID 200 MG/ML, ÉMULSION POUR PERFUSION
Huile de soja, triglycérides à chaînes moyennes, huile d’olive,
huile de poisson
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que SMOFlipid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SMOFlipid ?
3.
Comment utiliser SMOFlipid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SMOFlipid ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
.
QU’EST-CE QUE SMOFLIPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
SMOFlipid contient quatre lipides (corps gras) différents ; huile de
soja, triglycérides à chaînes moyennes,
huile d’olive et huile de poisson riche en acides gras oméga-3. Le
liquide est un mélange de lipides et d’eau
appelé « émulsion lipidique ».

Il agit en fournissant à votre corps de l’énergie et des acides
gras.

On l’amène dans votre sang au moyen d’une perfusion
goutte-à-goutte ou d’une pompe à perfusion.
Un professionnel de la santé vous administrera SMOFlipid lorsque
d’autres formes d’alimentation ne sont
pas assez bonnes ou n’ont pas agi.
2
.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
SMOFLIPID ?
N’UTILISEZ JAMAIS SMOFLIPID

Si vous êtes allergique à l’huile de soja, aux triglycérides à
chaînes moyennes, à l’huile d’olive, à l’huile
de poisson ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (voir rubrique 6).

Si vous êtes aller

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SMOFlipid 200 mg/ml émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml d’émulsion contiennent :
Huile de soja purifiée
60,0 g
Triglycérides : acides gras à chaînes moyennes
60,0 g
Huile d’olive purifiée
50,0 g
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
30,0 g
Valeur énergétique totale
8.4 MJ/l (=2000 kcal/l)
pH
environ 8
Osmolalité
environ 380 mosm/kg d’eau
Excipients à effet notoire
:
1000 ml d’émulsion contient jusqu’à 5 mmol de sodium (sous forme
d’hydroxyde de sodium et
l’oléate de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Suppléments en énergie, en acides gras essentiels et en acides gras
oméga-3 chez les
patients, administrés en complément d’une alimentation
parentérale, lorsqu’une alimentation
orale ou entérale s’avère impossible, insuffisante ou
contre-indiquée.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour chaque patient, on détermine la posologie et la vitesse de
perfusion, en fonction de sa
capacité d’élimination des lipides administrés (voir rubrique
“4.4 Mises en garde spéciales et
précautions particulières d’emploi”.)
Adultes
La posologie habituelle est de 1.0 à 2.0 g de lipides/kg de poids
corporel/jour, correspondant
à 5 – 10 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/jour.
On recommande une vitesse de perfusion de 0.125 g de lipides/kg de
poids corporel/heure,
correspondant à 0.63 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure. La
vitesse de perfusion
ne peut pas dépasser 0.15 g de lipides/kg de poids corporel/heure
(correspondant à 0.75 ml
de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure).
_Population pédiatrique_
Nouveau-nés et nourrissons
La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids
corporel/jour, suivie d’une
augmentation successive de 0,5 à 1,0 g de lipides/k