SMOFlipid 200 g/1000 ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

COMBINATII (LIPIDE)

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Code ATC:

B05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

COMBINATII (LIPIDE)

Dosage:

200g/1000ml

forme pharmaceutique:

EMULSIE PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Groupe thérapeutique:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Descriptif du produit:

6105/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml emulsie perf.; 6105/2014/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml emulsie perf.; 6105/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6105/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SMOFLIPID 200 G/1000 ML EMULSIE PERFUZABILĂ
Ulei de soia rafinat/Trigliceride cu lanţ mediu/Ulei de mǎsline
rafinat/
Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SMOFlipid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SMOFlipid
3.
Cum să utilizați SMOFlipid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SMOFlipid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SMOFLIPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SMOFlipid conţine patru lipide (grăsimi) diferite: ulei de soia,
trigliceride cu lanţ mediu, ulei de măsline şi ulei
de peşte care este bogat în acizi graşi omega-3. Lichidul este un
amestec de grăsimi şi apă, numit “emulsie
lipidică ”.

Acesta acţionează furnizând organismului dumneavoastră energie şi
acizi graşi.

Acesta este introdus în organismul dumneavoastră prin picurare sau
cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Personalul medical vă va administra SMOFlipid atunci când alte forme
de hrănire nu sunt suficient de bune sau
nu au avut rezultate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SMOFLIPID
NU UTILIZAŢI SMOFLIPID
-
dacă sunteţi alergic (

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6105 /2014/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SMOFlipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de soia rafinat
60 g
Trigliceride cu lanţ mediu
60 g
Ulei de măsline rafinat
50 g
Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3
30 g
Conţinut energic total:
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH:
aproximativ 8
Osmolalitate:
aproximativ 380 mosmol/kg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă.
Emulsie albă omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aport de energie, acizi graşi esenţiali şi acizi graşi omega-3
pentru pacienţi, ca parte a unui regim de
nutriţie parenterală, atunci când alimentaţia pe cale orală sau
enterală este imposibilă, insuficientă sau
contraindicată
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de
capacitatea pacientului de a elimina grăsimile
perfuzate (vezi pct. 4.4).
Adulţi
Doza uzuală este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 –
10 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră,
corespunzător la
0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să
depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră,
corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.
2
Nou-născuţi şi sugari
Doza iniţială trebuie să fie de 0,5 – 1 g lipide/kg şi zi,
urmată de o creştere succesivă cu 0,5 – 1 g
lipide/kg şi zi, până la 3 g lipide/kg şi zi.
Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică de 3 g lipide/kg şi zi,
corespunzător la 15 ml SMOFlipid/kg
şi zi.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,125 g lipide/kg şi
oră.
La prematuri şi nou-născuţi cu greutate la naştere mică,
SMOFlipid trebuie perfuzat continuu,
aproximativ 24 de ore.
Copii
Se recomandă a nu se depăşi d