SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dexkétoprofène 25 mg sous forme de : dexkétoprofène trométamol; chlorhydrate de tramadol 75 mg

Disponible depuis:

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

Code ATC:

N02AJ14.

DCI (Dénomination commune internationale):

dexkétoprofène 25 mg sous forme de : dexkétoprofène trométamol; chlorhydrate de tramadol 75 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Granulés

Composition:

pour un sachet > dexkétoprofène 25 mg sous forme de : dexkétoprofène trométamol > chlorhydrate de tramadol 75 mg

Unités en paquet:

15 sachet(s) papier aluminium polyéthylène

Type d'ordonnance:

liste I; prescription limitée à 12 semaines

Domaine thérapeutique:

opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes, code ATC : N02AJ14.SKUDEXUM contient les substances actives suivantes : chlorhydrate de tramadol et dexkétoprofène.Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelés opioïdes, qui agissent sur le système nerveux central. Le chlorhydrate de tramadol soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).SKUDEXUM est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-05-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
Dénomination du médicament
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Chlorhydrate de tramadol/dexkétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution
buvable en sachet et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour
solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution
buvable en sachet?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution
buvable en sachet?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SKUDEXUM 75 mg/25 mg granulés pour solution
buvable en sachet ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des
analgésiques non opioïdes, code ATC :
N02AJ14.
SKUDEXUM contient les substances actives suivantes : chlorhydrate de
tramadol et dexkétoprofène.
Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un
groupe de médicaments appelés opioïdes,
qui agissent sur le système nerveux central. Le chlorhydrate de
tramadol soulage la douleur en agissant
sur certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle
épinière.
Le dexkétoprofène est un antidouleur appa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
Chlorhydrate de
tramadol........................................................................................................
75 mg
Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène
trométamol).................................................. 25 mg
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (2,7 g par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet.
Les granulés sont blancs à blanchâtres.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë
modérée à sévère chez les patients adultes
dont la douleur nécessite une association de tramadol et
dexkétoprofène.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d'un sachet (correspondant à 75 mg de
chlorhydrate de tramadol et 25 mg de
dexkétoprofène). Des doses supplémentaires peuvent être prises si
nécessaire, avec un intervalle
minimum de 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser
trois sachets par jour (correspondant
à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg de dexkétoprofène).
SKUDEXUM est uniquement destiné à un usage de courte durée,
strictement limité à la durée des
symptômes, et sans dépasser 5 jours. La substitution de
l'association par un agent analgésique seul doit
être évaluée selon l'intensité de la douleur et la réponse du
patient.
Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation du
nombre de doses le plus faible pendant
la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des
symptômes (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Chez les patients âgés, la dose initiale recommandée est d’un
sachet ; des doses supplémentaires peuvent
être prises si nécessaire a