Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,37 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

Disponible depuis:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

DCI (Dénomination commune internationale):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,37 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

Sandoz B.V.
Page 1/6
Sitagliptin Sandoz
®
25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 125335-6-7
1313-v7
1.3.1.1 Bijsluiter
Februari 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE SANDOZ
® 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE SANDOZ
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sitagliptine Sandoz bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse medicijnen die DPP-4-
remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
medicijnen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt
aangemaakt te verhogen en vermindert
de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te
verlagen; uw bloedsuikergehalte is
te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit medicijn kan alleen
worden gebruikt of in combinatie met
bepaalde andere medicijnen (insuline, metformine,
sulfonylureumd

Résumé des caractéristiques du produit

Sandoz B.V.
Page 1/18
Sitagliptine Sandoz 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 125335-6-7
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
May 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SITAGLIPTINE SANDOZ 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 25 mg
sitagliptine.
SITAGLIPTINE SANDOZ 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 50 mg
sitagliptine.
SITAGLIPTINE SANDOZ 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 100 mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
SITAGLIPTINE SANDOZ 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Roze, ronde, ovale filmomhulde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘ST 25’; doorsnede 5.7 – 6.6
mm.
SITAGLIPTINE SANDOZ 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Licht roze, ronde, ovale filmomhulde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘ST 50’; doorsnede 7.7 –
8.6 mm.
SITAGLIPTINE SANDOZ 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Licht bruine, ronde, ovale filmomhulde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘ST 100’; doorsnede 9.7
– 10.6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Sandoz geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als
MONOTHERAPIE
:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het
gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
als
ORALE DUOTHERAPIE
in combinatie met:
Sandoz B.V.
Page 2/18
Sitagliptine Sandoz 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 125335-6-7
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de pr