Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
oprávnený
2021-12-09
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin SUN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin SUN 3. Ako užívať liek Sitagliptin SUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin SUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin SUN obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorú máte kvôli cukrovke príliš vysokú 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladin Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný ricínový olej. Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný ricínový olej. Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-fumarátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný ricínový olej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sitagliptin SUN 25 mg filmom obalené tablety Svetlo ružové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi približne 6 mm x 3 mm, s označením F1 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Sitagliptin SUN 50 mg filmom obalené tablety Svetlo béžové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi približne 8 mm x 4 mm, s označením F2 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Sitagliptin SUN 100 mg filmom obalené tablety Béžové, okrúhle filmom obalené tablety s rozmermi približne 10 mm x 4,5 mm, s označením F3 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 3 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek Sitagliptin SUN indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: • u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformí Lire le document complet