Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Sitagliptine Monohydraté 28,34 mg - Eq. Sitagliptine 25 mg

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

A10BH01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sitagliptin Hydrochloride Monohydrate

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Sitagliptine Monohydraté 28.34 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sitagliptin

Descriptif du produit:

CTI code: 596275-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-03 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-05 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-06 - Taille de l'emballage: 196 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-06 - Taille de l'emballage: 196 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-05 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-07 - Taille de l'emballage: 112 (2 x 56) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-08 - Taille de l'emballage: 196 (2 x 98) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596275-08 - Taille de l'emballage: 196 (2 x 98) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-07 - Taille de l'emballage: 112 (2 x 56) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596257-03 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-02-21

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin Sandoz GmbH et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptin Sandoz GmbH
3.
Comment prendre Sitagliptin Sandoz GmbH
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptin Sandoz GmbH
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
La substance active de Sitagliptin Sandoz GmbH est la sitagliptine qui
appartient à une classe de
médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent
les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de
diabète de type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après
un repas et diminue la quantité de
sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux
de sucre dans le sang, trop élevé
à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être
utilisé seul ou en association avec d’autres
médica

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg comprimés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent
à 25 mg de sitagliptine.
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg comprimés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent à 50 mg de
sitagliptine.
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg comprimés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine
monohydraté, équivalent à 100 mg
de sitagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, rond portant l'inscription «25» gravée
sur une face avec dimensions
6,2 +/- 0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé beige clair, ronds portant l'inscription «50»
gravée sur une face avec dimensions 8,0
+/- 0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé beige, rond portant l'inscription «100» gravée
sur une face avec dimensions 9,9 +/-
0,2 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Sitagliptin Sandoz
GmbH est indiqué pour améliorer le
contrôle de la glycémie:
en monothérapie

chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls et
pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas
tolérée.
en bithérapie orale, en association à

la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec
régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la
glycémie.

un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en
monothérapie, à la dose maximale
2
toléré