Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Pays: Union européenne

Langue: espagnol

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Disponible depuis:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Code ATC:

A10BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Groupe thérapeutique:

Drogas usadas en diabetes

Domaine thérapeutique:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

indications thérapeutiques:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2023-03-31

Notice patient

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA SUN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA SUN 50 MG/1 000 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
sitagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro
de metformina SUN
3.
Cómo tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA SUN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN contiene dos medicamentos
distintos, llamados
sitagliptina y metformina.
•
Sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
•
Metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados
biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la
sangre en pacientes adultos con una
forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este
medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de
azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina hidrocloruro SUN 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos
con película
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1 000 mg comprimidos
recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg
de sitagliptina y 850 mg de
hidrocloruro de metformina.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 6,9 mg de aceite de
ricino hidrogenado
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1 000 mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg
de sitagliptina y 1 000 mg de
hidrocloruro de metformina.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 8,0 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rosa, de
dimensiones aproximadas 20
mm x 10 mm x 6 mm y con la inscripción “SC1” en una cara.
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1
000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color marrón a
marrón-rojizo, de dimensiones
aproximadas 22 mm x 11 mm x 7 mm y con la inscripción “SC7” en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN está indicado como
adyuvante a la dieta y el ejercicio
para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén
adecuadamente controlados con
su dosis máxima tolerada de metf