Singulair 10 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Montelukastum

Disponible depuis:

Organon Central East GmbH

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukastum

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N14

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Organon Pharma (UK) Limited, Marea Britanie; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Date de l'autorisation:

2018-01-04

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Montelukast
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest
medicament
a
fost
prescris
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR
_ _
este
un
antagonist
al
receptorilor
pentru
leucotriene
care
blochează
efectul
substanţelor
numite
leucotriene.
Leucotrienele
determină
îngustarea
şi
inflamarea
căilor
respiratorii
din
plămâni
şi,
de
asemenea,
determină
simptomele
alergice.
Prin
blocarea
leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic,
ajută la controlul astmului
bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere
(cunoscută şi sub numele de febra fânului
sau rinita alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
•
SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
•
De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor
respiratorii induse de
efortul fizic.
�

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 10 mg.
_Excipient_: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 89,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare
bej, cu înveliş filmat, de mărime
7,9 mm x 7,9 mm, marcat cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 117 pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie
asociată la pacienţi cu astm
bronşic
persistent
uşor
până
la
moderat,
care
nu
sunt
controlaţi
în
mod
corespunzător
cu
corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” a

-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. La
acei pacienţi astmatici la care
SINGULAIR este indicat în astmul bronşic, SINGULAIR poate determina
şi o ameliorare a
simptomelor rinitelor alergice sezoniere.
SINGULAIR
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm
bronşic sau cu rinită alergică
sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un comprimat de 10
mg, administrat seara la
culcare.
_Recomandări _
_generale._
Efectul
terapeutic
al
SINGULAIR
asupra
parametrilor
de
control
ai
astmului bronşic apare din prima zi de tratament. SINGULAIR poate fi
administrat cu sau fără
alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu
SINGULAIR atât în perioada în care
astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.
SINGULAIR nu trebuie utilizat în
asociere cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă
activă, montelukast