Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOLIFENACINA SUCCINATO
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
G04BD08
SOLIFENACINE SUCCINATE
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SOLIFENACINA SUCCINATO 5 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Solifenacina
SINCAL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 407031006 - 415557006 - 46461000140108
Autorizado
2019-11-13
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SINCAL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Solifenacina succinato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sincal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sincal 3. Cómo tomar Sincal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sincal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SINCAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de este medicamento pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SINCAL _ _ NO TOME SINCAL - si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria) - si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa). - si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos. - si padece presión Lire le document complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sincal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Sincal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg solifenacina Excipiente(s) con efecto conocido Lactosa monohidrato 109,0 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Cada comprimido de 5 mg es redondo, amarillo claro de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado con “390” en una de sus caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 5 mg de solifenacina succinato una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día. _ _ Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada _ No es necesaario ajustar la dosis. _Pacientes con insuficiencia renal _ No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). _Pacientes con insuficiencia hepática _ No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). _Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 _ 2 de 11 La dosis máxima de este medicamento deberá limitarse a 5 mg cuando se adm Lire le document complet