SINCAL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

SOLIFENACINA SUCCINATO

Disponible depuis:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

SOLIFENACINE SUCCINATE

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

SOLIFENACINA SUCCINATO 10 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Unités en paquet:

30 comprimidos

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Solifenacina

Descriptif du produit:

SINCAL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 407031006 - 46441000140109 - 46451000140106

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-11-13

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SINCAL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Solifenacina succinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sincal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sincal
3.
Cómo tomar Sincal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sincal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SINCAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento pertenece al grupo de los
anticolinérgicos. Estos medicamentos se
utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le
permite que pueda disponer de más tiempo
antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que
su vejiga puede retener.
Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga
hiperactiva. Estos síntomas incluyen:
tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso,
tener que orinar con frecuencia o tener
escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SINCAL
_ _
NO TOME SINCAL
-
si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga
(retención urinaria)
-
si tiene una alteración del estómago o del intestino grave
(incluyendo megacolon tóxico, una
complicación asociada a colitis ulcerosa).
-
si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede
provocar una extremada
debilidad de ciertos músculos.
-
si padece presió

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG contiene 10 mg de
solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg solifenacina
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa monohidrato 104,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Cada comprimido de 10 mg es redondo, rosa claro de aproximadamente 8
mm de diámetro, marcado con
“391” en una de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento
sintomático de la incontinencia de urgencia
y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede
producirse en pacientes con síndrome de
vejiga hiperactiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 5 mg de solifenacina succinato una vez al
día. En caso necesario, se puede
aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al
día.
_ _
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesaario ajustar la dosis.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg
una vez al día (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Los pacientes con
insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9)
deben ser tratados con precaución y
no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2).
_Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450
3A4 _
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La dosis máxima de este medicamento deberá limitarse a 5 mg cuando
se adm