SIMVASTATINE Rosemont 20 mg/5 ml, suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

simvastatine

Disponible depuis:

ROSEMONT PHARMACEUTICALS Ltd

Code ATC:

C10A A01

DCI (Dénomination commune internationale):

simvastatin

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour 5 ml de suspension > simvastatine : 20 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

Descriptif du produit:

275 640-0 ou 34009 275 640 0 0 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-02-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension buvable
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension buvable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension
buvable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension
buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml,
suspension buvable (appelée simvastatine
dans cette notice). Celui-ci appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (connu
aussi comme statines).
Indications thérapeutiques
Ce médicament agit en réduisant le taux de cholestérol et d'acides
gras appelés triglycérides dans le sang.
La simvastatine peut être utilisée en concomitance à un régime
pour :
·
abaisser les taux élevés de cholestérol ou de graisses dans le sang
lorsque le régime, l'ex

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE ROSEMONT 20 mg/5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 4 mg de simvastatine.
5 ml de suspension contiennent 20 mg de simvastatine.
Excipients à effet notoire : 1 ml de suspension contient 1,8 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,4 mg de
parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), et 0,16 mg de
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension blanche à blanc cassé arômatisée à la fraise.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémie
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en
complément du régime et d'autres traitements
hypolipémiants (par exemple, aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1)
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour (1,25 à 20 ml) administrés par
voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements
posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles
d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour
(20 ml) administrés en une prise unique le soir. La dose de 80
mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant
une grave hypercholestérolémie, �