SIMULECT 20 MG İNFÜZYON VEYA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

basiliksimab

Disponible depuis:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L04AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

the same in cats

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

basiliximab

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
SIMULECT
® 20 MG İNFÜZYON VEYA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 20 mg basiliximab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Potasyum dihidrojen fosfat
,
disodyum fosfat susuz, sodyum klorür,
sükroz, mannitol, glisin, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_SIMULECT NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SIMULECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SIMULECT NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SIMULECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SIMULECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SIMULECT, intravenöz enjeksiyon ya da infüzyon için kullanılan,
cam bir flakon içerisinde
bulunan dondurularak kurutulmuş beyaz renkli steril bir tozdur. Her
bir flakon 20 mg
basiliximab adı verilen etkin maddeyi içerir. Flakon içindeki toz
sulandırıldıktan sonra renksiz
ve berraktan opağa değişen bir görünüm alır.
SIMULECT, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan)
olarak bilinen bir ilaç tipidir.
Bağışıklık
sistemini
baskılayan
ilaçlar
(immünosupresanlar),
vücudun “yabancı”
olarak
tanıdığı maddelere (örneğin nakledilen organlara) karşı
yanıtını azaltır. SIMULECT, bağışıklık
sisteminizin nakledilen organa saldıran ve vü

Résumé des caractéristiques du produit

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIMULECT 20 mg İnfüzyon veya Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve
Çözücü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Basiliximab
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum dihidrat fosfat 7,212 mg
Susuz disodyum fosfat 0,992 mg
Sodyum klorür 1,608 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Flakon
Dondurularak kurutulmuş intravenöz infüzyonluk ya da enjeksiyonluk
steril beyaz liyofilize
toz halde 20 mg basiliximab içeren cam flakonlardır.
Flakon içindeki toz sulandırıldıktan sonra renksiz ve berraktan
opağa değişen bir görünüm
alır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SIMULECT, erişkin ve pediyatrik hastalarda
_de novo_
böbrek transplantasyonunda akut organ
reddine karşı profilaksi sağlanmasında endikedir. SIMULECT,
mikroemülsiyon siklosporin
ve kortikosteroide dayalı immünosupresyon tedavisi ile birlikte veya
mikroemülsiyon
siklosporin, kortikosteroidler veya azatiyoprin ya da mikofenolat
mofetil içeren üçlü bir
immünosupresif idame tedavisinde kullanılmaktadır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Standart toplam doz, her biri 20 mg’lık iki doz halinde verilen 40
mg’dır. İlk 20 mg doz
transplantasyon cerrahisinden önceki 2 saat içinde verilmelidir.
SIMULECT, hastaya greft ve
eşlik eden immünosupresyon uygulaması yapılacağı kesin
olmadığı takdirde verilmemelidir.
İkinci 20 mg doz transplantasyondan 4 gün sonra verilmelidir.
SIMULECT’e şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonları ya da greft kaybı meydana geldiği
takdirde ikinci doz verilmemelidir
(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
UYGULAMA ŞEKLI:
Sulandırılmış SIMULECT, 20-30 dakikada intravenöz infüzyon
olarak ya da bolus enjeksiyon
olarak uygulanabilir.
SIMULECT’in sulandırılmasıyla ilgili sağlık personellerine
yönelik bilgi için bkz. Bölüm 6.6.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YE