SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

silodosine 4 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

G04CA04.

DCI (Dénomination commune internationale):

silodosine 4 mg

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > silodosine 4 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments urologiques alpha-bloquants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques alpha-bloquants - code ATC : G04CA04SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A .SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.Dans quel cas SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est-il utiliséSILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que : difficultés à commencer à uriner, sensation que la vessie n’est pas complètement vidée, besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

Descriptif du produit:

SILODOSINE 4 mg - UROREC 4 mg, gélule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-02-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2022
Dénomination du médicament
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
Silodosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques
alpha-bloquants - code ATC : G04CA04
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs des
récepteurs adrénergiques alpha
1A
.
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule agit de façon sélective sur les
récepteurs situés dans la prostate, la
vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un
relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci
vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule est utilisé chez l’homme adulte
pour traiter les sym

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SILODOSINE VIATRIS 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 0,12 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine, jaune, opaque, taille 3, avec « 4 » imprimé
à l’encre noire sur la coiffe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE VIATRIS 8 mg
chaque jour. Chez les populations
particulières, la dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE
VIATRIS 4 mg, chaque jour (voir ci-
dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80
mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50
mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg
une fois par jour au bout d’une semaine de
traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation
du médicament chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n’est pas
recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant
hépatique sévère n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de SILODOSINE VIATRIS 4 mg,
gélule dans la population pédiatrique
dans l’indication.
M