SILODOSINE Tiefenbacher 4 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

silodosine

Disponible depuis:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

Code ATC:

G04CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

silodosine

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > silodosine : 4 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments urologiques, alpha-bloquants

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 0 - plaquette(s) aluminium de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 7 - plaquette(s) aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 4 - plaquette(s) aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 1 - plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - plaquette(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - plaquette(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - plaquette(s) aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-01-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
Dénomination du médicament
SILODOSINE TIEFENBACHER 4 MG, GÉLULE
SILODOSINE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg,
gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UROLOGIQUES,
ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC:
G04CA04
.
Qu’est-ce que SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule
SILODOSINE TIEFENBACHER appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE TIEFENBACHER agit de façon sélective sur les récepteurs
situés dans la prostate, la vessie et
l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement
du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous
permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE TIEFENBACHER est utilisé chez l’homme adulte pou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
_Excipient à effet notoire_ : chaque gélule contient 0,0431 mg de
jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule en gélatine, orange et opaque, taille 3.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE TIEFENBACHER 8
mg chaque jour. Chez les
populations particulières, a dose recommandée est d’une gélule de
SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg
chaque jour (voir ci-dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80
mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/
min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une
fois par jour au bout d’une semaine de
traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation
du médicament chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n’est pas
recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant
hépatique sévère n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de SILODOSINE TIEFENBACHER
dans la population pédiatrique dans
l’indication.
Mode d’administration
Voie or