Silodosin Krka 8 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Silodosine 8 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

G04CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Silodosin

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Silodosine 8 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Silodosin

Descriptif du produit:

CTI code: 542213-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542213-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-06-04

Notice patient

1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL130468_1
– Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SILODOSIN KRKA 8 MG GÉLULES
SILODOSIN KRKA 4 MG GÉLULES
silodosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin
Krka
3.
Comment prendre Silodosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosin Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SILODOSIN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE SILODOSIN KRKA ?
Silodosin Krka appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha
1A.
Silodosin Krka agit de façon sélective sur les récepteurs situés
dans la prostate, la vessie et l’urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse
de ces tissus. Ceci vous permet
d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
DANS QUEL CAS SILODOSIN KRKA EST-IL UTILISÉ
Silodosin Krka est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les
symptômes urinaires associés à
l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la
prostate), tels que:
-
difficultés à commencer �

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Silodosin Krka 4 mg gélules
Silodosin Krka 8 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodosin Krka 4
mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Silodosin Krka 8
mg gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule (capsule).
Silodosin Krka 4
mg gélules
: gélule en gélatine, taille 3. Le corps et la coiffe de la gélule
sont de couleur jaune
brun. La coiffe de la gélule porte la marque noire S 4 mg. Le contenu
de la gélule est une poudre blanche.
Silodosin Krka 8
mg gélules
: gélule en gélatine, taille 0. Le corps et la coiffe de la gélule
sont de couleur
blanche. La coiffe de la capsule porte la marque noire S 8 mg. Le
contenu de la gélule est une poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de Silodosin Krka 8 mg chaque
jour. Chez les populations
particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodosin
Krka 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Cl
cr
≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Cl
cr
≥ 30 et < 50
mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg
une fois par jour au bout d’une semaine de
traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation
du médicament chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère (Cl
cr
< 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique