Sildenafil Viatris 100 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Viatris Limited, Írsko

Code ATC:

G04BE03

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

83 - VASODILATANTIA

Domaine thérapeutique:

Sildenafil

Descriptif du produit:

tbl flm 48x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 36x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 12x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2010-09-16

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01243-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01269-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SILDENAFIL VIATRIS 50 MG
SILDENAFIL VIATRIS 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sildenafil Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Viatris
3.
Ako užívať Sildenafil Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sildenafil Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILDENAFIL
VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sildenafil Viatris patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Účinkuje tak, že napomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo
vedie k prítoku krvi do penisu počas
sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Viatris vám iba napomáha
dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne
stimulovaný.
Sildenafil Viatris je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE SILDENAFIL
VIATRIS
NEUŽÍVAJTE
SILDENAFIL VIATRIS
-
ak ste a

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01269-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sildenafil Viatris 50 mg
Sildenafil Viatris 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg sildenafilu vo forme citrátu
sildenafilu.
Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu vo forme citrátu
sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sildenafil Viatris 50 mg: modré filmom obalené, okrúhle bikonvexné
tablety s vyrazeným “M“ na
jednej strane a “SL nad 50“ na druhej strane
Sildenafil Viatris 100 mg: modré filmom obalené, okrúhle
bikonvexné tablety s vyrazeným “M“ na
jednej strane a “SL nad 100“ na druhej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sildenafil Viatris je indikovaný dospelým mužom na liečbu
erektilnej dysfunkcie, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol Sildenafil Viatris účinný, je potrebná sexuálna
stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65
rokov).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu = 30 -
80 ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v
odstavci „Použitie u dospelých“.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01269-Z1B
2
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 30 ml/min) znížený, m