Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Code ATC:

G04BE03

DCI (Dénomination commune internationale):

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Sildenafil

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2017-04-03

Notice patient

SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118539
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sildenafil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAFIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep
geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd.
Dit middel verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de
longen te verwijden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen,
kinderen en jongeren van
1 tot 17 jaar oud met verhoogde bloeddruk in de longslagaders
(pulmonale arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten (middelen toegepast
bij een
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) of stikst

Résumé des caractéristiques du produit

SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118539
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als
sildenafilcitraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 1,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit gekleurde, ronde (diameter 6,6 mm), dubbelbolle, filmomhulde
tabletten ingeslagen met ‘20’ aan één
kant, de andere kant is vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
pulmonale hemodynamiek
is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale
hypertensie geassocieerd met
congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks
de behandeling met dit middel, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118539
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 2 van 26
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
p