SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN COK DOZLU FLAKON, 1 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

tuberculosis, live attenuated

Disponible depuis:

KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

J07AN01

DCI (Dénomination commune internationale):

tuberculosis, live attenuated

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

tüberküloz, canlı zayıflatılmış

Statut de autorisation:

Pasif

Date de l'autorisation:

2012-02-03

Notice patient

1/6 
KULLANMA TALİMATI 

SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN ÇOK DOZLU FLAKON 
BCG AşISI CANLI ATENÜE  
CILT IÇINE (INTRADERMAL) UYGULANIR. 

_ETKIN MADDE: _

Çözündürülen aşının her 0.1 mL´lik dozu, 
1 x 10
5 
 ila 33 x 10
5 
CFU
1
 BCG Aşısı (Bacillus Calmette-Guerin suşu) içerir. 

1
CFU (Colony Forming Unit): Koloni Oluşturucu Birim 

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum glutamat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. 

BU  AşIYI  KULLANMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE  OKUYUNUZ, 
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• 
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
• 
_Bu a_ş_ı çocu_ğ_unuz için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz.  _
• 
_Bu  talimatta yazılanlara  aynen  uyunuz.  Çocu_ğ_unuz  a_ş_ı hakkında önerilen  dozun  dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmamalıdır.  _
• 
_Bu a_ş_ı uygulandıktan sonra mutlaka çocu_ğ_unuzun a_ş_ı kartına not edilmesini sa_ğ_layınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. SII-BCG _
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SII-BCG´YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SII-BCG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SII-BCG´NIN SAKLANMASI _

BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. SII-BCG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır. 
Ambalajında  bulunan  çözücüsü  (1  mL  enjeksiyonluk  sodyum  klorür  çözeltisi)  ile  kullanıma 
hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (ka

Résumé des caractéristiques du produit

1/7 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

SII-BCG 1 mL ID enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon 
BCG Aşısı Canlı Atenüe  

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Çözündürülen aşının her 0.1 mL´lik dozu, 
1 x 10
5 
 ila 33 x 10
5 
CFU
1
 BCG Aşısı (Bacillus Calmette-Guerin suşu) içerir. 

1
CFU (Colony Forming Unit): Koloni Oluşturucu Birim 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum glutamat...................0.75 mg  
Sodyum klorür.......................0.9 mg   

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz 

SII-BCG, liyofilize beyaz toz görünümündedir. Çözücüsü olan enjeksiyonluk sodyum klorür 
çözeltisi  ile  kullanıma  hazır  hale  getirildiğinde  homojen,  hafifçe  opak  ve  renksiz  bir 
süspansiyon halini alır. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

SII-BCG tüberkülozu önlemede endikedir. 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: 
SII-BCG,  doğumdan  itibaren  yapılabilir  ancak  uygulama  kolaylığı,  daha  az  komplikasyon 
oluşması  ve  immünitenin  daha  iyi  gelişmesi  için  2.  ayın  bitiminde  tek  doz  olarak 
uygulanmalıdır. 3 aydan daha büyük bebek ve çocuklarda tüberkülin deri testi yapılarak testin 
sonucuna göre aşının uygulanmasına karar verilir. Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL'dir. 1 
yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır. 

UYGULAMA şEKLI: 
Aşı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. Aşılama öncesinde cilt antiseptik çözeltiyle 
temizlenmemelidir. Aşı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör iğnesi ile 
u