SIBILLA PLUS õhukese polümeerikattega tablett

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

dienogest+etünüülöstradiool

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc.

Code ATC:

G03AA16

DCI (Dénomination commune internationale):

dienogest+etünüülöstradiool

Dosage:

0+0/2mg+0,03mg 7TK / 21TK; 0+0/2mg+0,03mg 21TK / 63TK; 0+0/2mg+0,03mg 42TK / 126TK

forme pharmaceutique:

õhukese polümeerikattega tablett

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

Pakendi infoleht: teave kasutajale
SIBILLA PLUS, 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dienogest, etünüülöstradiool
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite
kohta
-
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad,
pöörduva toimega rasestumisvastased
vahendid.
-
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad
vähesel määral
verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel
kasutusaastal või hakates uuesti
kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
-
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui
arvate, et teil võivad olla verehüübe
sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SIBILLA PLUS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SIBILLA PLUS’i võtmist
3.
Kuidas SIBILLA PLUS’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SIBILLA PLUS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SIBILLA PLUS ja milleks seda kasutatakse
SIBILLA PLUS on ravim, mida kasutatakse:
-
rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill);
-
mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse
antibiootikumravi ebaõnnestumist
naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.
SIBILLA PLUS on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim, mis
kuulub ravimite rühma,
mida sageli nimetatakse „pillideks“.
Kõik 21 valget värvi toimeainega tabletid sisaldavad kahte erinevat
naissuguhormooni: östrogeen
etünüülöstradiooli ja progestag

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIBILLA PLUS, 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
21 valget või peaaegu valget (toimeainega) õhukese polümeerikattega
tabletti:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja
0,03 mg etünüülöstradiooli.
INN. Dienogestum, ethinylestradiolum.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45,28 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
7 rohelist õhukese polümeerikattega platseebotabletti (toimeaineta):
Tablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,26 mg laktoosi.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,003 mg
päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki
(E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Toimeainega tabletid on valged või peaaegu valged, ümmargused,
kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille diameeter on ligikaudu 5,5 mm.
Ühel küljel on märgistus “G53”, teine külg on ilma
märgistuseta.
Platseebotablett on roheline, ümmargune kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille
diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Raseduse vältimine.
Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse
antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel,
kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
SIBILLA PLUS’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel
käesoleval hetkel esinevaid
individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE)
riskifaktoreid ning VTE riski selle
ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete
kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudne.
Annustamine
Kuidas SIBILLA PLUS’i võtta
Nii hormonaalseks raseduse vältimiseks kui ka mõõduka akne raviks
tuleb SIBILLA PLUS’i võtta nii
nagu allpool kirjeldatud. Rasestumisvastase