Sevemed 800 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Disponible depuis:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

Code ATC:

V03AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Sevelamer

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVEMED 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevemed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVEMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sevemed bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het
bindt fosfaten uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte
in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder
controle te houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan
gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een
apparaat het bloed
filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij
vloeistof in de buikholte
wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel
samen met andere
behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en
Vitamine D.
Verhoogde ge

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevemed 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Hulpstof met bekend effect: elk filmomhulde tablet bevat 286,25 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk
‘SVL’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevemed is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevemed is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die
geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een
serumfosfaatgehalte van >
1,78 mmol/l.
Sevemed dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige
therapeutische aanpak,
waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement,
1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de
analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de
klinische behoeften en de serumfosforspiegel. Sevemed moet driemaal
daags bij de maaltijd
worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat
die verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen
(sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient
Sevemed te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de
serumfosfaatspiegel te
worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosering te garanderen.
_Titratie en onderhoud_
De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis
sevelamer-carbonaat moet 3 maa