SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carbonate de sévélamer

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

V03A E02

DCI (Dénomination commune internationale):

carbonate sévélamer

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > carbonate de sévélamer : 800 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphorémie.

Descriptif du produit:

279 500-9 ou 34009 279 500 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/07/2015;34009 300 ou 3 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2014-12-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active de SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé
pelliculé est le carbonate de sévélamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates
dans le sang.
Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement peuvent
être sujets aux déséquilibres des taux sanguins de
phosphates. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin
appelle ce problème hyperphosphorémie). Des taux
élevés de phosphates peuvent entraîner la for

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer.
Excipient(s) à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient
286,25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales, blancs à blanc cassé (20 mm × 7 mm)
sans barre de cassure. Les comprimés portent la
mention « SVL » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE EG est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en
dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE EG est également indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint
d’insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de
phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE EG doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un
supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue,
pour prévenir le développement d’une
ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques
et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE EG doit être
pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du
patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer
à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux
instructions
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate
(chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base de
calcium), SEVELAMER CA