SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carbonate de sévélamer 800 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

V03AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

carbonate de sévélamer 800 mg

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > carbonate de sévélamer 800 mg

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures .

Descriptif du produit:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg - RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-02-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé
pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN
800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate
de sevelamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
·
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être utilisé chez les patien

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de
sevelamer......................................................................................................
800 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
286,25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre
de cassure.
Les comprimés sont marqués ‘SVL’ sur une face
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphorémie
chez l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates sériques
est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER
CARBONATE BIOGARAN doit être
pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre trois fois par jour au
cours des repas
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie d’ent