Sevelamer-Carbonaat Genthon 800 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sévélamer 800 mg

Disponible depuis:

Genthon B.V.

Code ATC:

V03AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Sevelamer Carbonate

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Carbonate de Sévélamer 800 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sevelamer

Descriptif du produit:

CTI code: 457724-05 - Taille de l'emballage: 400 (2 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-04 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-03 - Taille de l'emballage: 540 (3 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-02 - Taille de l'emballage: 360 (2 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-01 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-09 - Taille de l'emballage: 210 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-08 - Taille de l'emballage: 630 (3 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-07 - Taille de l'emballage: 420 (2 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 457724-06 - Taille de l'emballage: 600 (3 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-04-25

Notice patient

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M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.01
B. NOTICE
2/7
M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.01
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEVELAMER-CARBONAAT GENTHON 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
carbonate de sevelamer
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable mentionnés dans la
rubrique 4, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Sevelamer-carbonaat Genthon et dans quel cas est-il
utilisés
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sevelamer-carbonaat Genthon
3.
Comment prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sevelamer-carbonaat Genthon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEVELAMER-CARBONAAT GENTHON ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉS
La substance active de Sevelamer-carbonaat Genthon est le carbonate de
sevelamer. Cette substance
fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube
digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :

des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de
filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une
membrane corporelle interne filtre le
sang

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 286,25 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre
de cassure.
Les comprimés sont marqués ‘SVL’sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sevelamer-carbonaat Genthon est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte
hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
Sevelamer-carbonaat Genthon est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphorémie chez
l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates
sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Sevelamer-carbonaat Genthon doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple,
pouvant inclure un supplement calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy
D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction
des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Sevelamer-carbonaat Genthon doit être pris
trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer
à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie
d’entretien »
Chez les patients pr