Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Disponible depuis:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Code ATC:

V03AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Sevelamer

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Date de l'autorisation:

2015-11-30

Notice patient

BIJSLUITER
Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117559
september 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMEERCARBONAAT MYLAN 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevelameercarbonaat Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat Mylan bevat sevelameercarbonaat als de werkzame
stof. Het bindt fosfaten uit
het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosforgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit middel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoge fosfaatspiegels in
het bloed) onder controle te
brengen bij:
•
Volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een methode om het bloed
te zuiveren). Het kan
worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse (gebruik makend van een
bloed filtermachine)
of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt
gepompt en een intern
lichaamsmembraan het bloed filtert) ondergaan;
•
Patiënten met chronische (langetermijn) nierziekte die niet
gedialyseerd worden en een serum
(bloed) fosforspiegel hebben gelijk aan of hoger dan 1,78 mmol/l.
Dit middel moet worden gebruikt met andere beha

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117559
oktober 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (ongeveer 20
lang en 7 mm breed) zonder
breuklijn. De tabletten hebben de inscriptie “SVL” aan een kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Mylan is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat Mylan is ook geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische
nieraandoening en met een
serumfosforgehalte van > 1,78 mmol/l.
Sevelameercarbonaat Mylan dient te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een
calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine
D3 of één van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale
botziekten te beheersen..
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de
klinische behoeften en de serumfosforspiegel. Sevelameercarbonaat
Mylan moet driemaal daags bij de
maaltijd worden ingenomen.
Serumforforgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelameercarbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden
ingenomen
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117559
oktober 2022
2